治験についてもっとよく知ろう
「治験」とは
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に有効性があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験は病院やクリニックで行われます。
治験を行う病院やクリニックには、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則に定められた要件を満たした病院やクリニックだけが選ばれます。
その要件とは・・・
  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、臨床研究コーディネーター(CRC)、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会を利用できること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること
Copyright(C) 2004 Mie Clinical Trials Support Network All right reserved.