Q&A

·                  セキュリティ対策は?

·                  登録することのメリットは?

·                  登録するための手続きおよび費用は?

·                  登録したくない場合は

·                  個人情報の心配は

·                  Mie-LIP DB事業に参加している医療機関は

·                  災害拠点病院は

·                  匿名化データベースの利活用とは

·                  匿名化データベースの利活用による個人情報流出の危険性は

 病院とサーバセンターの間は特別な回線(外部からの覗き見などの不正アクセスを防ぐVPN通信技術の回線)でつなぎ、情報は暗号化して送信されるので、外部へ漏れることはありません。また、サーバセンターは、組織的、人的、物理的、技術的安全管理措置を講じ、適正かつ安全に管理されます。

 サーバセンターで保管・管理される個人情報を含む医療情報(傷病名、臨床検査結果、薬剤/注射の情報と患者さんの名前、生年月日、住所)は、災害時に個人を識別し適切な診療が受けられるように使用されます。特別なソフトがなくても閲覧可能な形式に統一され、災害で交通網や通信経路が遮断された場合には、ヘリコプター等で医療情報データを納めたハードディスクを迅速に運搬します。個人情報を含む医療情報データは他の用途で使われることはありません。

※保管・管理される医療情報データには「要配慮個人情報」(取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等が含まれる個人情報)に規定される疾病名も含まれますが、これは災害時に適切な医療を受けるために必要な情報です。

 登録するための手続きや費用は不要です。登録を拒否する場合には手続きが必要です(Q.「登録したくない場合は?」を参照)。
 『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省、厚生労働省)』では、医療情報データの利活用目的、利活用される医療情報データの項目、利活用の手段または方法、本人の求めに応じて停止することを院内掲示等で患者さんへ周知を行うことで、患者さんから反対の意思表示がない場合には、患者さんの同意が得られたとみなすことができるとされています。患者さんは自分の医療情報データの外部保存、災害時の利活用、匿名化データベースの利活用に同意しない場合は、登録拒否通知書を提出して頂く必要があります。正面玄関の掲示板、パンフレット、ホームページ(みえ治験医療ネットワークHP内、http://www.mie-cts.net/top/mie-lip.htm)等を用いてMie-LIP DB事業を周知しております。
 原則として、参加医療機関で受診された患者さん全員の医療情報と個人情報が自動的にサーバセンターへ送信し、保管・管理されます。

 

 登録拒否を希望される場合は、Mie-LIP DB事業に参加病院の担当窓口にお申し出ください。『登録拒否通知書』をお渡しいたします。 
 登録された医療情報データについて、開示の請求や情報の内容について訂正を請求することができます。自己の情報が不適切な取扱いを受けていると思われた場合には、自己の情報の利用や提供の停止・消去を請求することができます。登録を拒否、または停止・消去をされた場合においても、日常の診療において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

 Mie-LIP DB事業では、個人情報保護法やその他必要な法令、ガイドライン等を厳守して行います。

1)医療情報データの外部保存について
サーバセンターで医療情報データを各病院がそれぞれに保管・管理することは、診療記録等の外部保存にあたります。『診療記録等の保存を行う場所について』(厚生労働省、20023月)、『「診療記録等の保存を行う場所について」の一部改正について』 (厚生労働省、20133月)、『改正個人情報保護法』(個人情報保護法員会、20175月施行)を厳守しております。サーバセンターは「保有する個人情報等の安全管理」に従い、厳重な管理体制が整えられています。

2)災害時の医療情報データの利活用について
災害で医療情報データが失われた場合に、サーバセンターで保管・管理されている医療情報データを用いて、適切な医療が継続できます。
医療情報データは、『個人情報保護法』での「要配慮個人情報」に該当します。要配慮個人情報は、利用目的の制限、本人の同意のない第三者提供の禁止等の制限がありますが、大規模災害時における医療情報データの提供は、人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合に該当し、「本人の同意を得ないで提供できる」と明記されています。災害時における医療情報データの提供の要・不要は、各病院の病院長が判断します。

3)匿名化データベースの利活用について
『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』(以下、「医学系指針」)では、医学系指針の定める匿名化がなされていれば、通知または公開にて提供可能としています。その際には、提供元機関および提供先機関において試料・情報の提供に関する記録の作成および保管が求められています。Mie-LIP DB事業における提供先機関は参加医療機関に所属の研究者(利活用の申出者)にしており、外部の人は直接利活用できません。解析センターからは、解析結果および匿名化データを利活用申出者へ提供します。匿名化データベースの利活用で個人情報が漏れることはありません。

4)医療従事者の責務
医療従事者は法律上、守秘義務(患者様の情報等を漏洩してはいけない)を課せられているため、もし違反した場合には罰則が科せられます。

Mie-LIP DB事業に参加している医療機関は?

 三重県内の以下の9病院です。
        三重大学医学部附属病院    鈴鹿回生病院      伊勢赤十字病院
        桑名東医療センター          尾鷲総合病院      済生会松阪総合病院
        鈴鹿中央総合病院             紀南病院            三重県立総合医療センター

 三重県立総合医療センターを基幹とした以下の12病院です。
        いなべ総合病院                  市立四日市病院    鈴鹿中央総合病院
        三重大学医学部附属病院      松阪市民病院       松阪中央総合病院
        済生会松阪総合病院            伊勢赤十字病院    三重県立志摩病院
        伊賀市立上野総合市民病院   名張市立病院       尾鷲総合病院

 医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供するために利活用させて頂きます。

 利活用を希望する研究者(Mie-LIP DB事業に参加医療機関の所属者に限定)は、「利活用申出書」と研究の内容を記した「研究計画書」をMie-LIP DBセンターに提出し、中央倫理委員会(*)で審査されます。承認された研究のみが実施され、研究計画書に則って解析センターでデータマネージャや統計解析担当者といった限られた専門の職員が匿名化データベースを用いて解析します。研究成果はMie-LIP DB事業に参加の医療機関に帰属します。

※中央倫理委員会は、研究内容が個人の尊厳と人権が守られているかを、医療従事者だけでなく、患者さん代表や法律家などが集まり、患者さんの立場になって研究内容を審査します。

 匿名化データベースの利活用で個人情報が流出しないように対策を取っています。

1.              匿名化データベースには、個人が特定できる情報は含まれておりません。

2.              匿名化データベースであっても、取扱う職員や場所を制限しています。

3.              利活用申出の研究者へは解析結果および匿名化データ(当該症例と項目のみ)が提供されます。個人が特定されることはありません。

4.              利活用の申出者はMie-LIP DB事業の参加医療機関に所属する研究者に限定しており、外部の人は直接利活用できません。