【監査】かんさ
|
治験に係わる全ての業務や文書を体系的かつ独立的に検証すること。治験が正確に実施されたことを確認し、それを保障するために実施される。医療機関だけではなく、治験依頼者（開発担当）も含めた、治験全体が対象となる。
|
|
【監査担当者】かんさたんとうしゃ
|
監査を実施する担当者のこと。治験依頼者から指名を受けるが、開発担当の部門とは独立している。
|
|
【偽薬】ぎやく
|
＜プラセボ＞ぷらせぼ
治験薬と外見上区別が不可能で、有効成分を含まない（治療効果のない）薬剤のこと。治療内容の盲検化や比較試験の対照薬として用いられる。
|
|
【休薬期間】きゅうやくきかん
|
＜ウォッシュアウト期間＞うぉっしゅあうときかん
治験薬の評価を正確に行うため、以前使用していた同系統の薬の影響を排除するために設ける無投薬期間のこと。患者における疾患の状態や倫理的な面から、全く投薬されないケースは少なくなっている。
|
|
【偶発症】ぐうはつしょう
|
医薬品との因果関係がない、偶発的に発生した有害事象のこと。
|
|
【クロスオーバー比較試験】くろすおーばーひかくしけん
|
＜交差比較試験＞こうさひかくしけん
被験者を２群に分け、治験薬と対照薬を互いに時期をずらして（例えば、Ａ群は治験薬４週の後で対照薬４週の順、Ｂ群は対照薬４週の後で治験薬４週の順で）投与して、それぞれの結果を集計し評価する試験法。
|
|
【ケースカード】けーすかーど
|
＜症例報告書＞しょうれいほうこくしょ
＜調査票＞ちょうさひょう
＜ＣＲＦ（Case Report Form）＞しーあーるえふ
治験実施計画書で規定された全ての項目を被験者ごとに記録し、治験依頼者に報告するための様式。オンラインで結ぶ電子CRFが増えている。
|
|
【検証的試験】けんしょうてきしけん
|
実際の臨床に近い状態で、治験薬の有効性・安全性、用法・用量、副作用などを、既存の薬やプラセボとの薬効比較によって、治験薬の性質を精密かつ客観的に評価・検証し、医薬品としての使用価値の評価を目的とする試験。
|
|
【原資料】げんしりょう
|
症例報告書作成のもととなる文書、データ、記録の類。カルテ、看護記録、投薬記録、検査記録、被験者日誌、評価用チェックリスト、画像フィルム、被験者メモなどが該当する。
|
|
【原データ】げんでーた
|
治験における臨床所見や検査などに関する記録で、治験の評価とその再現に必要なもの。症例報告書に記載すべき内容の、もとのデータ群のこと。
|
|
【交差比較試験】こうさひかくしけん
|
＜クロスオーバー比較試験＞くろすおーばーひかくしけん
被験者を２群に分け、治験薬と対照薬を互いに時期をずらして（例えば、Ａ群は治験薬４週の後で対照薬４週の順、Ｂ群は対照薬４週の後で治験薬４週の順で）投与して、それぞれの結果を集計し評価する試験法。
|
|
【コールセンター】こーるせんたー
|
新聞等マスメディアにおける被験者募集の連絡先。場合によっては簡単なスクリーニングを行う。被験者はコールセンターへの連絡により、受診すべき医療機関の紹介を受ける。また被験者情報は、コールセンターから医療機関に提供される。
|
|
【後観察期間】ごかんさつきかん
|
治験薬の投与が終了した後に設ける観察期間のこと。対象疾患の再燃や治験薬の終了に伴う有害事象が懸念される場合に設定されることがある。「あとかんさつきかん」と読むこともある。
|
|
【コントロール】こんとろーる
|
＜対照薬＞たいしょうやく
評価を行う治験薬と比較する物質のこと。試験によってプラセボを用いたり、既存の治療薬を用いたりする。
|
|
