【最大の解析対象集団】さいだいのかいせきたいしょうしゅうだん
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＜ＦＡＳ（Full Analysis
Set）＞えふえーえす
ランダム化を行った全被験者のうち、除くべき理由のある最低限の被験者を除外したもの。統計解析を行う際の対象となる集団のうち、解析の対象として最も大きな集団である。
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【サロゲートエンドポイント】さろげーとえんどぽいんと
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＜代用エンドポイント＞だいようえんどぽいんと
治療行為に対する評価を短期間で行うための評価項目。それ自体は臨床上の利益を測ることはできないが、合理的かつ十分に臨床上の結果を予測し得る場合には、主要なエンドポイントとして用いられる。
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【実薬対照試験】じつやくたいしょうしけん
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既に有効性・安全性が確立されている薬（実薬）を対照として、治験薬との有効性・安全性を比較する試験法。比較の度合によって、非劣勢、同等性、優越性などに細分される。
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【実薬対照同等性試験】じつやくたいしょうどうとうせいしけん
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実薬対照試験のうち、治験薬が対照薬と比較して、臨床的に重要な意味を持つほどの差がないことを示すことを主要な目的とした試験。
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【実薬対照非劣性試験】じつやくたいしょうひれっせいしけん
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実薬対照試験のうち、治験薬が対照薬に劣らない臨床的意義を持つことを検証するための試験。少なくとも対照薬と同等かそれ以上の有効性または安全性を示す必要がある。
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【実薬対照優越性試験】じつやくたいしょうゆうえつせいしけん
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実薬対照試験のうち、治験薬が対照薬より優れた臨床的意義を持つことを検証するための試験。３種類の実薬対照試験では、最も条件が厳しい。
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【使用成績調査】しようせいせきちょうさ
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ＧＰＳＰ省令のうち、製造販売業者等が、診療において医薬品を使用する患者の条件を定めることなく副作用等の発現状況並びに品質、有効性及び安全性について行う調査のこと。この調査の実施に当たっては、ＧＰＳＰの遵守が義務付けられている。
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【製造販売後臨床試験】せいぞうはんばいごりんしょうしけん
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販売後の医薬品について、各種情報を検証するために、承認された使用方法・適応症に則って実施される試験。その実施についてはＧＣＰ及びＧＰＳＰを遵守するよう義務付けられている。
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【重篤な有害事象】じゅうとくなゆうがいじしょう
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＜ＳＡＥ（Serious Adverse Event）＞えすえーいー
有害事象のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のための入院または入院期間の延長が必要なもの、永続的または重大な障害や機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他医学的に重大な事象を指す。
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【主要評価項目】しゅようひょうかこうもく
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＜プライマリーエンドポイント＞ぷらいまりーえんどぽいんと
治験の主要な目的に基づき選択される評価項目のこと。臨床的、生物学的にも意味があり、薬理学的な裏付けも取れ、客観的な評価が可能であることが重要となる。
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【症例報告書】しょうれいほうこくしょ
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＜ＣＲＦ（Case Report Form）＞しーあーるえふ
＜ケースカード＞けーすかーど
＜調査票＞ちょうさひょう
治験実施計画書で規定された全ての項目を被験者ごとに記録し、治験依頼者に報告するための様式。オンラインで結ぶ電子CRFが増えている。
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【除外基準】じょがいきじゅん
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治験参加による安全性が保証できない疾患や身体的条件を有する被験者や、評価に偏りが生じることが想定される被験者を、治験の対象から外すための基準。治験実施計画書に規定されている。
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【真のエンドポイント】しんのえんどぽいんと
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死亡率や疾患の（再）発生率など、治療行為の意義を評価する上で、本来目標となるべき評価項目。しかし、治験など限られた時間でそれらを観察評価するのは困難である。
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【スクリーニング】すくりーにんぐ
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被験者データを収集し、選択基準、除外基準との照合等を行うことにより適格性を評価し、対象者を絞り込むこと。
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【生物学的同等性試験】せいぶつがくてきどうとうせいしけん
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既に承認済みの医薬品と生物学的に同等であることを証明する試験。ジェネリック医薬品（後発医薬品）を承認申請する際にも実施される。
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【セカンダリーエンドポイント】せかんだりーえんどぽいんと
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＜副次的評価項目＞ふくじてきひょうかこうもく
治験の主要な評価項目以外の、その他２次的な評価項目のこと。主要評価項目との関連性は、必ずしもあるとは限らない。
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【前観察期間】ぜんかんさつきかん
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治験薬の投与を開始する前に設ける観察期間のこと。投与前のベースライン確認のために設定されることが多い。ウォッシュアウト期間やプラセボ期として、前治療の影響を軽減させる目的で設定する場合もある。
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【選択基準】せんたくきじゅん
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被験者を治験に組み入れるための基準。治験の対象として想定した被験者集団を規定している。
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【前臨床試験】ぜんりんしょうしけん
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＜非臨床試験＞ひりんしょうしけん
医薬品の候補となる物質の有効性・安全性を確認するために実施される動物などを用いた実験の総称。ヒトを対象とする臨床試験（治験）とは異なる、またはそれ以前に行うことから、こう呼ばれる。
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