【第Ｉ相試験】だいいっそうしけん
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＜フェイズ１（Phase 1）＞ふぇいずわん
健康な成人ボランティアを対象とし、主に治験薬の安全性および薬物の体内動態について確認するための試験。専用の設備をもった特定の施設でのみ実施している。抗がん剤等の治験では、患者を対象として実施する。
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【第II相試験】だいにそうしけん
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＜フェイズ２（Phase 2）＞ふぇいずつー
比較的少数の患者を対象とし、主に治験薬の安全性および用法・用量をについて調査・確認するための試験。第I相試験で安全性が確認された用量の範囲内で、安全で効果的な投与量を設定する目的の場合が多い。
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【第III相試験】だいさんそうしけん
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＜フェイズ３（Phase 3）＞ふぇいずすりー
第II相試験より多くの患者を対象とし、実際の治療に近い状態での有効性および安全性を確認するための試験。第II相試験で得られた結果に基づいて試験の設定がされており、他の薬剤との比較なども行う。
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【第IV相試験】だいよんそうしけん
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＜フェイズ４（Phase 4）＞ふぇいずふぉー
製造販売後臨床試験のこと。承認された医薬品は、第III相試験まで終了していることから、「その次」という意味で便宜的に用いられている。
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【大規模治験ネットワーク】だいきぼちけんねっとわーく
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国内での治験を効率的に行うための全国的に広がりをもつ複数の医療機関による協力体制。
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【対照薬】たいしょうやく
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＜コントロール＞こんとろーる
評価を行う治験薬と比較する物質のこと。試験によってプラセボを用いたり、既存の治療薬を用いたりする。
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【代諾者】だいだくしゃ
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被験者本人に十分な同意能力がない場合、被験者と一緒に、もしくは被験者の代わりに同意するのが正当と認められる者。被験者の最善の利益を図り得る者でなくてはならず、親権所有者、配偶者、後見人などが該当すると思われる。
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【代用エンドポイント】だいようえんどぽいんと
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＜サロゲートエンドポイント＞さろげーとえんどぽいんと
治療行為に対する評価を短期間で行うための評価項目。それ自体は臨床上の利益を測ることはできないが、合理的かつ十分に臨床上の結果を予測し得る場合には、主要なエンドポイントとして用いられる。
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【多施設共同治験】たしせつきょうどうちけん
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複数の施設において、共通の実施計画書に則って実施される治験。第II相試験以降の試験は、参加施設数の違いこそあれ、ほぼこの形態をとっている。
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【脱落】だつらく
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＜Ｄropout＞どろっぷあうと
＜ドロップアウト（Dropout）＞どろっぷあうと
一度治験に組み込まれたが、同意撤回や被験者側の都合により、実施継続ができなくなった症例を指す。医学的な理由（副作用や疾患の完治など）による「中止」と区別している。
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【ダブルダミー】だぶるだみー
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複数のプラセボを用い治療群間の盲検性を維持する手法。例えばＡ・Ｂの２薬剤を比較する場合、実薬ＡとプラセボＢ、プラセボＡと実薬Ｂの２群に分ける。この時、見た目は両群ともＡ・Ｂ２種類を使用するので区別ができない。
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【単回投与試験】たんかいとうよしけん
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薬剤を１回投与し、その後の血液中や尿中の濃度の推移を測定し、安全性や薬物の体内動態を調べるための試験。治験の初期（第I相から第II相初期まで）に実施される。
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【探索的試験】たんさくてきしけん
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安全性・有効性、薬物動態、最適な用法・用量など、治験薬の性質を段階的に調べるための試験。このような種類の試験は、主に第II相試験で実施されることが多い。
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【単盲検試験】たんもうけんしけん
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＜ＳＢＴ（Single Blind
Test）＞えすびーてぃー
被験者がどの治療群に割付けられたか、医師側のみ知っている試験法。被験者側には教えないこととなっているが、診察時の態度から分かってしまうこともある。
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【治験】ちけん
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臨床試験のうち、新薬開発のためのデータ収集を目的としたものを指す。既存の薬剤の場合でも、効能・効果を追加する場合など、以前の承認内容と異なる目的で使用する場合にも治験が必要となる。
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【治験依頼者】ちけんいらいしゃ
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治験の発案・運営・資金などに関する責任を負う個人または団体など。言い換えれば、治験のスポンサー的な存在である。実際は、製薬企業や医療機器メーカーの場合が殆どである。
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【治験協力者】ちけんきょうりょくしゃ
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実施医療機関で、治験責任医師・分担医師の指導の下、治験業務に協力する臨床試験コーディネーター（CRC）、薬剤師、看護師、その他の医療関係者のこと。どのような業務に携わるかは事前に決めておく必要がある。
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【治験（参加）カード】ちけん（さんか）かーど
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被験者が他科、他院受診時に治験参加中である旨を知らせるため、担当医師や薬剤師に提示するカード。カードには主に治験薬コード名、治験予定期間、緊急連絡先、併用禁止・制限薬（療法）、他院受診・院外処方の受け取り（薬剤購入）時の注意などが記載されている。
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【治験施設支援機関】ちけんしせつしえんきかん
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＜ＳＭＯ（Site Management Organization）＞えすえむおー
個々の医療機関と契約し、その施設における治験業務を支援する（主に）企業のこと。特に中小規模の施設で治験を実施する場合、そのための人員確保が難しいため、ＳＭＯを利用する場合がある。
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【治験実施計画書】ちけんじっしけいかくしょ
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＜プロトコール＞ぷろとこーる
治験実施にあたり、実施医療機関および治験依頼者が遵守すべき要件が網羅された計画書にして実施要綱。治験の背景から統計解析法に至るまで記載されており、治験はこれに則って行われる。
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【治験実施計画書に適合した対象集団】ちけんじっしけいかくしょにてきごうしたたいしょうしゅうだん
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＜ＰＰＳ（Per Protocol Set）＞ぴーぴーえす
被験者のうち、治験実施計画書を遵守した集団のこと。治療試験の効果をよく示すと十分考えられるほどの集団であり、特に有効性の解析対象となることが多い。
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【治験事務局】ちけんじむきょく
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各医療機関における治験全般の窓口となる部署。ＩＲＢ事務局も兼務している場合が多く、主に治験に関する記録や書類の管理など、治験の事務的な業務を引き受けている。
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【治験審査委員会】ちけんしんさいいんかい
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＜ＩＲＢ（Institutional Review
Board）＞あいあーるびー
実施医療機関等に設置されており、当該施設における全ての治験の実施等について審査を行うための委員会。治験参加者の人権と安全性を守るため、医薬の専門家並びにIRB設置者及び実施医療機関と利害関係をもたない人の参加が義務付けられている。
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【治験責任医師】ちけんせきにんいし
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実施医療機関における治験実施の責任者となる医師（歯科医師）。当該施設の治験業務を統括する立場にあり、自ら治験を実施するほか、必要であれば治験分担医師や治験協力者を任命し、分担業務等の指導を行う。
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【治験調整医師】ちけんちょうせいいし
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多施設共同治験において、各実施医療機関の治験責任医師の調整役をはたす医師のこと。
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【治験分担医師】ちけんぶんたんいし
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治験責任医師の指導監督下で、治験業務を分担して実施する医師（歯科医師）のこと。治験の実施に関しては責任医師とほぼ同じ業務が可能で、症例報告書の作成もできるが、最終的には責任医師の確認が必要となる。
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【治験薬】ちけんやく
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必要とされる治験手順の一部として被験者に投与される薬物。被験薬および対照薬を含む。（日常診療では、実薬となる被験薬を“治験薬”と称する場合もある）
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【治験薬概要書】ちけんやくがいようしょ
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治験薬の非臨床および（実施していれば）臨床のデータを編集したもの。言い換えれば、治験薬に関する最新情報集であり、医薬品の添付文書に該当するようなものである。
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【治験薬管理者】ちけんやくかんりしゃ
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実施医療機関において、治験薬を管理する責任者。多くは薬剤部（薬局）が担当する場合が多い。治験薬の受領、保管、払出し、返却などが主な業務となる。
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【中間解析】ちゅうかんかいせき
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試験の正式な完了以前に、有効性や安全性に関する各治療群の比較などを目的として実施される解析。投与期間が長期に渡るものや、被験者数が非常に多いものなどで実施される場合がある。
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【中止】ちゅうし
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一度治験に組み込まれたが、副作用や疾患の完治といった医学的理由などにより、実施継続を打ち切った症例を指す。同意の撤回や被験者側の都合による「脱落」と区別している。
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【長期投与試験】ちょうきとうよしけん
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通常、半年以上にわたって実施される試験の種類。治験の場合は１年未満の場合が多く、以前までの試験では得ることのできない、長期間の投与による有効性・安全性の確認が目的である。
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【調査票】ちょうさひょう
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＜症例報告書＞しょうれいほうこくしょ
＜ケースカード＞けーすかーど
＜ＣＲＦ（Case Report Form）＞しーあーるえふ
治験実施計画書で規定された全ての項目を被験者ごとに記録し、治験依頼者に報告するための様式。オンラインで結ぶ電子CRFが増えている。
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【直接閲覧】ちょくせつえつらん
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治験の評価に重要な記録や報告について、目視にて調査・分析・確認すること。治験依頼者のモニターや監査担当者、規制当局が実施する。カルテなどの原資料と症例報告書などとの内容照合並びに実施医療機関が保存すべき必須文書の内容確認などが主。
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【データマネジメント】でーたまねじめんと
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＜ＤＭ（Data Management）＞でぃーえむ
回収された症例報告書のデータを入力・チェックし、各症例データを管理する業務およびその担当者を指す。データの不足や疑問点がある場合は、モニターに再確認を依頼する。
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【同意説明文書】どういせつめいぶんしょ
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治験参加の同意を得るために用いる文書。記載事項はＧＣＰによって規定されている。作成は治験責任医師が行うが、被験者が理解しやすいように可能な限り平易な文章でなければならない。
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【統計解析】とうけいかいせき
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治験薬の有効性などについて、ＤＭによって整合化された症例データを、生物統計学の手法を用いて分析・説明する作業。
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【統計解析計画書】とうけいかいせきけいかくしょ
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治験実施計画書に記載されているデータ解析について、統計解析を実行するための技術やデータの取り扱いなどの詳細な手順をまとめた文書。治験実施前に作成される。
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【同種同効薬】どうしゅどうこうやく
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治験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する医薬品の総称。治験実施計画書で併用が禁止されていない場合は、保険外併用療養費制度の対象となり、併用している場合の費用は治験依頼者の負担となる。
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【同等性試験】どうとうせいしけん
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複数の治療法に対する反応が、臨床的に重要な意味を持つほどの差がないのを示すことを主要な目的とした試験法。
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【特定使用成績調査】とくていしようせいせきちょうさ
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日常診療において、ある特定条件の患者群（高齢者、小児、肝機能障害を有するなど）を対象とし、医薬品の有効性、安全性、適正使用情報などの検出や確認を行うために実施される調査のこと。この調査の実施に当っては、ＧＰＳＰの遵守が義務付けられている。
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【ドロップアウト（Dropout）】どろっぷあうと
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＜脱落＞だつらく
一度治験に組み込まれたが、同意撤回や被験者側の都合により、実施継続ができなくなった症例を指す。医学的な理由（副作用や疾患の完治など）による「中止」と区別している。
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